发布日期：2019年07月10日    点击次数：2617

第一届辉瑞肺癌精准论坛暨多泽润®中国上市会

今年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗¹。2018年9月，美国食品药品管理局（FDA）授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗，在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。

上海市肺部肿瘤临床医学中心首席专家廖美琳教授表示，肺癌是精准治疗的典范，根据患者基因突变类型选择适合的靶向治疗药物，极大地提高了肺癌治疗的有效性。而达可替尼正式在中国上市，为EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域以及晚期肺癌患者治疗带来更多选择！

肺癌在我国各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首² ，其中NSCLC约占全部肺癌病例的 85%³。而在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的突变类型，晚期EGFR突变患者约占50%^4,5。随着肿瘤研究的深入发现，包括EGFR在内的人类泛表皮生长因子受体（HER）家族的异常与肺癌等几种常见肿瘤的发生和发展有关。而EGFR-TKI靶向药物可以通过抑制HER信号转导通路，从而抑制肿瘤的生长。

但目前上市的EGFR-TKI有一代、二代和三代，一线治疗如何选择？广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，延长患者总生存时间（OS）是处方TKI时最重要的治疗目的，可以从优化一线治疗方案和优化序贯治疗方案两方面入手。而综合多项研究推断，相比EGFR-TKI标准治疗方案，一线接受达可替尼治疗，中国患者中不仅中位无进展生存（PFS）可达到18.4个月，并且在二期研究中显示进展之后有53%的患者为T790M突变，可继续接受序贯第三代EGFR-TKI治疗，使OS得到进一步的延长，为中国晚期EGFR突变NSCLC患者提供更佳的序贯治疗策略，其上市具有阶段性意义^6-10。

“一代EGFR-TKI只针对EGFR受体，且与EGFR受体的结合是可逆的，因此患者容易出现耐药突变，导致病情复发或恶化。”空军军医大学第二附属医院肿瘤科主任 张贺龙教授介绍说，“达可替尼是一种泛HER家族（EGFR/HER1、HER2和HER4）不可逆抑制剂，能够选择性、不可逆地与HER家族受体靶点结合，其对癌细胞生长的阻断更全面、更持久。同时临床研究数据证实，达可替尼也是首个为EGFR突变晚期NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI，患者中位OS达34.1个月^11,12，该药上市为中国广大肺癌患者更长的生存希望。”

为了能第一时间惠及全国晚期肺癌患者，辉瑞加快了达可替尼在中国上市的步伐。截至7月初，已完成达可替尼在北京、上海、广州、成都等全国33个城市的同步上市，距离其中国获批仅1个月之隔。辉瑞将积极配合政府的各项举措，通过多种方式提高药物的可及性和可支付性，也期待达可替尼能尽早纳入国家医保惠及更多患者。

辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生表示：“辉瑞致力于为患者带来改变其生活的突破创新。目前中国肺癌治疗领域仍有尚未被满足的需求，患者期待着新药，而我们不断地把创新的药物引入中国来，让患者与国际同步更快地得到创新的药物。此次达可替尼在中国几乎与全球同步获批及上市，得益于有数百位中国患者入组参与其临床研究，更有吴一龙教授等中国研究学者的加入贡献。未来辉瑞也希望能够帮助中国的临床研究走向国际化，从而持续推进创新药物在中国与全球的同步上市，以期更快地回应每一个中国患者迫切的生存希望、满足治疗需求和改善健康！”