艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的一份补充新药申请（sNDA），扩大标签范围，纳入3个月及以上的儿童患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治疗复杂性尿路感染（cUTI）。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。

此次批准，是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中，将Avycaz（联合甲硝唑）的疗效和安全性与美罗培兰（meropenem）进行了对比。在cUTI研究中，将Avycaz与头孢吡肟（cefepime）进行了对比。总的来说，来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似，并且在儿科患者中没有发现新的安全问题。此外，儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致，并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的临床和微生物学反应。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示，“难以治疗的革兰氏阴性病原体构成了严重的健康风险，特别是对几乎没有治疗选择的脆弱和敏感的儿科患者群体。随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性增加，扩大的Avycaz标签为儿童cIAI和cUTI患者提供了一种安全有效的治疗选择。这些针对儿童感染患者（包括婴儿和特别年轻的儿童）的扩大适应症将解决这一脆弱人群中的未满足需求，并强调了艾尔建在抗感染研发方面的努力。”

Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime（头孢他啶）和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam（阿维巴坦）组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

目前，Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发，艾尔建拥有该产品在北美市场的权利，辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利。

在美国，Avycaz于2015年2月获美国FDA批准用于cIAI（联合甲硝唑）及cUTI成人患者的治疗。2018年2月，Avycaz再获FDA批准，用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）成人患者的的治疗，此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择。

Avycaz是默沙东复方抗生素Zerbaxa强有力的竞争产品，后者药物组成与Avycaz相似，也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane（头孢洛扎）和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam（他唑巴坦）组成。

在美国市场，Zerbaxa于2014年底获批，目前的适应症为治疗cIAI（联合甲硝唑）及cUTI成人患者。2018年9月，Zerbaxa治疗HABP/VABP的关键性III期研究（NCT02070757）达到了主要终点。数据显示，在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面，Zerbaxa达到了与对照药物美罗培兰的非劣效性。基于这些数据，默沙东已计划向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交Zerbaxa的新适应症申请。

发布日期：2019-03-19 来源：生物谷 编辑：药物在线